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  银杏叶药品召回范围不断扩大 或致植物提取行业洗牌
 

  自国家食品药品监督管理总局(简称:国药食药监总局)5月19日发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》之后,5月29日,国药食药监总局发布了《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》。国家食药监总局连续发通知整顿银杏叶药品市场,可见其重视程度和整治力度之大。

 值得注意的是,据《证券日报》记者从国家食药监总局获得的数据,目前总计有104家公司生产银杏叶有关的药品,包括银杏叶片、银杏叶颗粒、银杏叶胶囊、银杏酮酯片、银杏叶口服液等。

  北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在接受《证券日报》采访时表示,银杏叶有关的产品体量很大,国家相关部门的调查不应局限在药品市场,还应包括保健品市场。此次国家大力整顿银杏叶药品事件背后,是国家亟须规范的中药提取物市场。

  银杏叶药品事件持续发酵

  银杏叶相关药品具有活血化瘀、通络止痛等功效,据了解,主要用于心脑血管疾病。

  据最新的消息,国药食药监总局检查查明,宁波立华制药有限公司从不具备资质的企业购进部分批次银杏叶提取物,并以本企业名义销售给其他药品生产企业,其行为涉嫌违反有关规定,浙江省食品药品监督管理局已对其立案调查。

  宁波立华制药有限公司将外购的银杏叶提取物分别销售给深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司用于银杏叶药品生产,销售给无锡健特药业有限公司用于保健食品生产。深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司已停止相关药品的生产和销售,主动采取召回措施。

  截至公告日,包括北京四环制药有限公司、石家庄市华新药业有限公司、通化谷红制药有限公司、哈药集团世一堂制药厂、江苏苏中药业集团股份有限公司、鲁南厚普制药有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、广东环球制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司安岳分公司等17家银杏叶制剂生产企业,以及江苏贝斯康药业有限公司、徐州技源药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司等4家银杏叶提取物生产企业,根据自查和风险评估情况,主动采取了停售、召回等措施。

  5月30日,益佰制药、信邦制药、科伦药业发布公告,启动相关产品召回工作。据记者统计,截至5月30日,总计有9家上市公司发布公告将启动召回工作,包括仟源医药、海王生物、云南白药、康恩贝、方盛制药、汉森制药等。

  5月30日,贵州益佰制药发布公告称,公司对生产的银杏叶制剂产品相关的银杏叶提取物供应商、购进、质量、生产情况开展自查。公司生产银杏叶制剂有两个产品:银杏叶片、银杏达莫注射液。公司生产的银杏达莫注射液所用提取物均为自提,并严格按照批准的工艺生产,没有添加任何与工艺无关的物质。公司生产的银杏叶片生产所用的银杏叶提取物供应商为“重庆科瑞南海制药有限责任公司”,2015年5月24日,科瑞南海向当地药监局主动报告,用于药品生产的部分提取物从不具备资质的企业购买,采用停售、召回等控制措施。公司决定自2015年5月24日起停止银杏叶片的生产和销售,对库存的科瑞南海销售的相关提取物就地封存,并于2015年5月29日起对上市的银杏叶片产品启动召回程序。

  据国家食药监总局获得的数据,国内总计有104家生产银杏叶有关的药品企业。而据了解,涉事的企业范围将越来越多。

  史立臣认为,与银杏叶有关的产品不仅包括药品,还应包括保健品,而后者也是一块巨大的市场。

  亟待规范植物提取物市场

  这一次的银杏叶药品事件起源于国家食药监总局在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现,桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物,用于生产银杏叶片,并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业。然而,用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分,影响药品疗效。

  史立臣向《证券日报》记者介绍,在银杏叶药品事件持续发酵的背后,是国家亟待规范和整治的植物提取物市场。

  据了解,植物提取是中成药生产和质量管理的关键环节,其产品主要应用于药品、保健品和食品。植物提取能力在一定程度上也决定了药品的药效。

  在我国,植物提取产业是“朝阳产业”,占据我国中药类产品出口比例接近一半。据中国医药保健品进出口商会发布的数据,2014年1月至11月份,中药类产品出口总额30.04亿美元,同比增长13.55%。其中,植物提取物出口额15.92亿美元,同比增长24.56%。

  我国植物提取物产业虽已形成一定的规模,但也存在提取产品品种多、规格杂、缺乏国家标准或行业标准,生产企业参差不齐、流通秩序混乱等问题,这一系列问题制约了中药提取行业的发展。这种现象的存在也导致了我国与欧美日韩等国家在植物提取方面拉开了距离。

  史立臣认为,在国家相关部门加强植物提取市场监管的同时,植物提取市场也将面临大洗牌。那些具备符合国家规范的植物提取企业才有可能真正发展壮大。

 

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